Гидреа капсулы 500мг №100

Форма выпуска и состав препарата

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, непрозрачные; крышечка: зеленая матовая; корпус: бледно-розовый матовый; на капсуле имеется надпись черного цвета "BMS 303"; содержимое капсулы - порошок или уплотненная масса белого цвета.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота - 12.8 мг, лактозы моногидрат - 42.2 мг, натрия гидрофосфат - 36 мг, магния стеарат - 9 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин - 93.743 мг, титана диоксид - 2.016 мг, краситель железа оксид красный - 0.115 мг, краситель железа оксид желтый - 0.11 мг, краситель индигокармин FD&C синий 2 - 0.017 мг.
Состав чернил для надписи: краситель железа оксид черный, бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол.

Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат.

Фармако-терапевтическая группа: Противоопухолевое средство, антиметаболит.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство. Предполагаемый механизм действия заключается в торможении синтеза ДНК. Не оказывает влияния на синтез белка и РНК.

Фармакокинетика

После приема внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. Проникает через ГЭБ. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками (80%). T_1/2 - 3-4 ч.

Показания препарата

Хронический миелолейкоз, меланома, рак яичников, рак шейки матки, хориокарцинома матки, опухоли головы и шеи, опухоль мозга, эритремия, эссенциальная тромбоцитемия с риском тромбоэмболических осложнений.

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны пищеварительной системы: стоматит, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор; редко - нарушения функции печени.

Со стороны ЦНС: чувство усталости, головная боль, сонливость, головокружение, галлюцинации, судороги.

Со стороны дыхательной системы: в отдельных случаях - диффузные легочные инфильтраты, сопровождающиеся лихорадкой и одышкой.

Со стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания; редко - нарушение функции почек.

Дерматологические реакции: алопеция, макуло-папулезные высыпания, эритема.

Прочие: повышение температуры, озноб.

Противопоказания к применению

Лейкопения менее 2500/мкл, тромбоцитопения менее 100 000/мкл, выраженная анемия, беременность, повышенная чувствительность к гидроксикарбамиду.

Применение при беременности и кормлении грудью

Гидроксикарбамид противопоказан при беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Женщины детородного возраста, получающие терапию гидроксикарбамидом, должны применять надежные методы контрацепции.

В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное и эмбриотоксическое действие гидроксикарбамида.

Применение при нарушениях функции почек

Необходимо соблюдать осторожность у больных с выраженными нарушениями функции почек.

Применение у пожилых пациентов

Для пациентов пожилого возраста может потребоваться коррекция режима дозирования.

Особые указания

Необходимо соблюдать осторожность у больных с выраженными нарушениями функции почек.

Не рекомендуют применять гидроксикарбамид у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), опоясывающим герпесом и другими острыми инфекционными заболеваниями.

Для пациентов пожилого возраста может потребоваться коррекция режима дозирования.

При применении гидроксикарбамида у пациентов с подагрой или нефролитиазом повышается риск возникновения гиперурикемии.

Комбинация с лучевой терапией может приводить к усилению побочных эффектов, которые связаны с миелодепрессией и поражением слизистой желудка. Может усиливаться эритема, вызываемая облучением. Тошнота, рвота, анорексия, вызываемые комбинированным применением с лучевой терапией, в результате временной отмены гидроксикарбамида могут исчезнуть.

Перед началом и во время лечения следует провести определение полной картины крови, включая исследование костного мозга, а также функции почек и печени. Анализ крови повторять не менее 1 раза/нед. При снижении числа лейкоцитов менее 2500/мкл, а тромбоцитов менее 100 000/мкл лечение следует прекратить до восстановления нормальных значений этих показателей. Возможны изменения СОЭ (чаще повышение).

При развитии анемии ее следует лечить, не прерывая курса гидроксикарбамида, с помощью замещающих трансфузий эритроцитарной массы.

Возможны изменения биохимических показателей: повышение концентрации в крови мочевины, креатинина, мочевой кислоты, повышение активности печеночных трансаминаз.

Не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей.

Лекарственное взаимодействие

Возможно усиление миелодепрессии в случае предшествующей терапии цитотоксическими препаратами.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.